İran İlaç Pazarına Erişim

İran ilaç pazarı, uluslararası şirketler açısından kendine özgü güçlükler barındırır.

Geniş bir sağlık sistemi, güçlü bir yerli ilaç üretim altyapısı ve belirli ithal ilaçlara, etkin farmasötik maddelere, özel tedavilere ve ilaç teknolojilerine yönelik süregelen talep bir aradadır. Ancak pazara erişim; ürün ruhsatlandırması, yerli üretimi destekleyen politikalar, düzenlenmiş fiyatlar, geri ödeme, döviz bulunabilirliği, yaptırımlara uyum, bankacılık kısıtlamaları ve ilaç dağıtım sisteminin yapısı tarafından belirlenir.

Bu nedenle yabancı bir ilaç şirketinin sorması gereken ilk soru şu olmamalıdır:

«Bu ilacı İran'da satabilir miyiz?»

Daha yararlı soru şudur:

«Bu ilaç İran'da düzenleyici onay alabilir, ekonomik açıdan uygulanabilir bir fiyata ulaşabilir, hukuka uygun ve fiilen gerçekleştirilebilir biçimde ödenebilir, ithal edilip dağıtılabilir ve sonunda hastalara ulaştırılabilir mi?»

Bunlar birbirinden çok farklı sorulardır. Bir ilaç klinik açıdan değerli, uluslararası alanda onaylı ve başka pazarlarda ticari bakımdan başarılı olsa da İran'a giriş için uygulanabilir bir yola sahip olmayabilir. Buna karşılık karşılanmamış önemli bir tıbbi ihtiyaca cevap veren bir ürün, düzenleyici ve ticari uygulamanın karmaşık olduğu koşullarda bile yapılandırılmış bir pazara giriş sürecini haklı kılabilir.

İran'da ilaç pazarına erişimi anlamanın başlangıç noktası bu ayrımdır.

İran'da ilaç sektörü, Sağlık ve Tıp Eğitimi Bakanlığı bünyesinde sıkı biçimde düzenlenmektedir. İran Gıda ve İlaç Kurumu (IFDA), ilaçların üretimi, ruhsatlandırılması, ithalatı ve dağıtımında merkezi düzenleyici rol üstlenir. [1] İran ilaç sistemi üzerine araştırmalar, ilaçların resmî pazara kabulünde ulusal ilaç seçimi sürecinin de önemli bir eşik olduğunu göstermektedir. [2]

Bu durum, yabancı üreticinin ticari stratejisinin düzenleyici stratejisinden ayrı düşünülemeyeceği anlamına gelir. Birçok tüketim ürününde talep belirlenip dağıtıcı atanabilir, ürün sevk edilerek satışlar zamanla geliştirilebilir. İlaç sektöründe ise süreç farklı işler.

Ürün Değerlendirmesi → Düzenleyici Uygunluk → Yerel Temsilcilik → Ruhsatlandırma → Fiyatlandırma → Geri Ödeme → İthalat İzni → Ödeme → Gümrükleme → Dağıtım → Hastaya Erişim

Aşamalardan birindeki başarısızlık, sonraki bütün aşamaları anlamsız hâle getirebilir. Bu nedenle ilk ciddi ticari değerlendirme, yabancı üretici ruhsatlandırmaya önemli kaynak ayırmadan önce yapılmalıdır.

Şirket; ilacın İran'da mevcut olup olmadığını, eşdeğer jenerik veya markalı ürünlerin yerel olarak üretilip üretilmediğini, belirlenebilir bir tedavi ihtiyacının bulunup bulunmadığını, ürünün İran ilaç politikalarına uygunluğunu, alternatif tedavileri, olası ruhsatlandırma yolunu ve beklenen düzenlenmiş fiyatın ithalat ekonomisini karşılayıp karşılamayacağını araştırmalıdır.

Bu husus özellikle önemlidir; çünkü İran uzun süredir yerli ilaç üretimini destekleyen bir politika izlemektedir. DSÖ tarafından yayımlanan ve 2021 ilaç tüketim verilerini kullanan bir çalışmaya göre yerli üreticiler, İran ilaç pazarının hacim bakımından yaklaşık %98,5'ini ve değer bakımından %87'sini karşılamıştır. Aynı çalışma, orijinal markalı ilaçların jeneriklere kıyasla çok daha düşük bulunabilirliğe sahip olduğunu ve güvenilir yerli jenerik alternatifler bulunduğunda yerli üretime öncelik verildiğini belirtmiştir. [3]

Bu gerçek pazara giriş hesabını kökten değiştirir. İran, uluslararası alanda başarılı her markanın yalnızca bir dağıtıcı atayarak yerel ürünlerle serbestçe rekabet edebileceği sıradan bir ithalat pazarı olarak değerlendirilmemelidir.

Bir yabancı şirketin küresel ölçekte en güçlü ürünü, İran için en iyi aday olmayabilir. Yerli alternatifi sınırlı olan son derece uzmanlaşmış bir tedavi, piyasada çok sayıda yerleşik jenerikle rekabet eden geleneksel bir markalı ilaçtan daha gerçekçi bir fırsat sunabilir.

Bu nedenle ürün portföyünün ön değerlendirmesi pazara girişin mantıklı ilk aşamasıdır. Ruhsatlandırmaya başlamadan önce üretici her ürünü ayrı ayrı incelemelidir: etkin madde, farmasötik form, doz, endikasyon, üretim tesisi, GMP durumu, uluslararası onaylar, yerel alternatifler, beklenen hasta nüfusu, yıllık talep, saklama koşulları, raf ömrü, muhtemel fiyat ve yerli ikame imkânı.

Şirket ancak bu analizden sonra hangi ürünler için düzenleyici yatırım yapmaya değer olduğuna karar vermelidir.

Bir sonraki önemli mesele yerel temsilciliktir. Yabancı ilaç üreticileri genellikle İran'da yalnızca yurt dışından satış yapan bağımsız tedarikçiler gibi faaliyet göstermez. Ruhsatlandırma, düzenleyici iletişim, ithalat ve pazarlama sonrası yükümlülükler, çoğunlukla yerel düzenleme sistemi içinde hareket edebilen bir İran kuruluşuyla yapılandırılmış ilişki gerektirir.

IFDA süreçlerini inceleyen yayımlanmış analizler, ithal ilaçların resmî yerel temsilci aracılığıyla sunulduğunu; incelemenin onaylı kaynak, kalite belgeleri ve ürüne özgü koşulları kapsadığını belirtmektedir. [4]

Bu nedenle iş ortağı seçimi bütün sürecin en önemli ticari kararlarından biridir. Yerel ortak; IFDA başvuruları ve iletişimi, fiyatlandırma işlemleri, ithalat belgeleri, gümrükleme, farmakovijilans, depolama, dağıtım, hastanelere erişim ve ticari gelişimde yardımcı olabilir.

Ancak bu işlevlerin tümü değerlendirme yapılmaksızın aynı şirkete bırakılmamalıdır. Bir şirket ruhsatlandırmada güçlü, dağıtımda zayıf olabilir. Bir başkası hastanelerle güçlü ilişkilere sahipken ithal ürün deneyimi sınırlı olabilir. Üçüncüsü önemli satış kapasitesine rağmen yetersiz uyum kontrollerine sahip olabilir.

Üretici münhasırlık tanımadan önce durum tespiti yapmalıdır. İnceleme; ortaklık ve mülkiyet yapısı, lisanslar, düzenleyici deneyim, tedavi alanı uzmanlığı, finansal kapasite, depolama olanakları, uyum sistemleri, dağıtım ağı, farmakovijilans yetkinliği, dava veya idari işlem geçmişi ve yabancı ilaçların ruhsatlandırılmasındaki gerçek deneyimi kapsamalıdır.

Münhasırlık özel dikkat gerektirir. Ürün ruhsatlandırılmadan önce geniş kapsamlı ve uzun süreli münhasır hak verilmesi, temsilcinin dosyayı ilerletememesi, ticari açıdan uygun fiyat sağlayamaması veya piyasaya çıktıktan sonra etkisiz kalması hâlinde ciddi sorunlar yaratabilir.

Dosya Sunumu → Düzenleyici İlerleme → Fiyat Onayı → İlk İthalat → Asgari Satış → Sürekli Uyum

Sözleşme ayrıca düzenleyici belgelerin, markaların ve gizli bilgilerin mülkiyet ve kontrolünü; farmakovijilans sorumluluklarını, geri çağırmaları, ürün şikâyetlerini, fesih haklarını ve ilişki sona erdiğinde devam eden ruhsat başvurularının durumunu düzenlemelidir.

İlaç sektöründe yerel temsilci yalnızca alıcı değildir; ürünün düzenleyici altyapısının bir parçası hâline gelebilir.

Bir sonraki temel eşik ruhsatlandırmadır. İran'ın kendi ilaç ruhsatlandırma süreci vardır ve uluslararası onay, tek başına İran pazar iznine eşdeğer kabul edilmemelidir. IFDA süreçlerine ilişkin çalışmalar dosya incelemesini, GMP koşullarını, kalite değerlendirmesini ve diğer düzenleyici kontrolleri açıklamaktadır. [4]

CTD biçimindeki başvurulara alışkın şirketler için bilimsel yapının büyük kısmı tanıdık olacaktır. Dosya; üretici ve tesis, formülasyon, etkin ve yardımcı maddeler, üretim süreçleri, spesifikasyonlar, analiz yöntemleri, stabilite, ambalaj, etiketleme, gerektiğinde klinik ve klinik dışı kanıtlar, kalite belgeleri ve başka ülkelerdeki onaylara ilişkin bilgileri içerebilir.

Ancak uluslararası ölçekte teknik bakımdan eksiksiz bir dosya, İran'da hızlı pazara erişimi garanti etmez. IFDA'nın yeni moleküler varlıklara ilişkin onaylarını ABD FDA, EMA ve Japonya PMDA ile karşılaştıran 2024 tarihli çalışma önemli gecikmeler saptamıştır. Hem IFDA hem FDA tarafından onaylanan ilaçlarda ortalama göreli gecikme yaklaşık 65 ay olarak bildirilmiş; EMA ve PMDA karşılaştırmalarında da kayda değer gecikmeler görülmüştür. [5]

İş planını varsayımsal bir ruhsatlandırma tarihine dayandırmayın.

Ruhsatlandırma, pazara erişimin yalnızca bir katmanıdır. Fiyatlandırma, ruhsatın ticari değer taşıyıp taşımadığını belirleyebilir.

İran ilaç pazarı fiyat açısından sıkı düzenlemelere tabidir. Fiyatlandırma sistemi üzerine araştırmalar, IFDA bünyesindeki İlaç Fiyatlandırma Komisyonunu ve hem ithal hem yerli ilaçlar için uygulanan düzenlenmiş fiyatlandırma yöntemlerini açıklamaktadır. [6]

İthal ilaçlar geçmişte referans fiyatlandırma mekanizmalarına tabi olmuştur; daha yeni ilaçlar değer temelli yaklaşımlar ve tamamlayıcı yöntemlerle de değerlendirilebilir. İran'ın dış referans fiyatlandırma sistemine ilişkin 2023 tarihli analiz, bu yöntemin önemli olmaya devam ettiğini ancak tek başına kullanılmadığını; yeni moleküllerde değer temelli fiyatlandırmanın esas, referans fiyatlandırmanın ise tamamlayıcı yöntem olduğunu belirtmektedir. [7]

Yabancı üretici açısından kritik nokta yöntemin teknik adı değildir. Şirket uluslararası transfer fiyatına ithalatçı ve dağıtıcı marjlarını ekleyip ortaya çıkan rakamın otomatik olarak İran piyasa fiyatı olacağını varsayamaz.

Hedef Fiyat → Düzenleyici Fiyat → İthalat Maliyeti → Dağıtım Marjı → Kur Riski → Üreticinin Net Geliri

Duyarlılık analizi zorunludur. İşlem yalnızca varsayılan tek bir döviz kuru veya beklenen tek bir düzenlenmiş fiyat altında kârlıysa iş modeli aşırı kırılgan olabilir.

Geri ödeme bir başka katmandır. Ruhsatlı ve fiyatlandırılmış bir ilaç bütün hastalar için eşit ölçüde erişilebilir olmayabilir. Sigorta kapsamı, endikasyon, geri ödeme kuralları ve hastanın katılım payı gerçek talebi önemli ölçüde etkileyebilir.

DSÖ'nün İran üzerine araştırmaları, sigortanın ilaç bedellerinin geri ödenmesinde önemli rol oynadığını ve eczanelerin belirli ürünlere ilişkin sınırlı istisnalar dışında ilaçlarını resmen kayıtlı dağıtıcılardan temin ettiğini göstermektedir. [8]

Uygun Hastalar × Tanı Konmuş Hastalar × Erişebilen Hastalar × Geri Ödeme Kapsamındaki Hastalar × Ulaşılabilir Fiyat

Teorik hasta sayısı, ekonomik açıdan erişilebilir pazardan çok daha büyük olabilir.

Düzenleyici ve fiyatlandırma açısından uygulanabilirlik belirlendikten sonra ithalat aşamasına geçilir. İlaç ithalatı sıradan gümrük sevkiyatı gibi ele alınmamalıdır. Sevkiyat onaylı ürüne, üretim kaynağına, spesifikasyonlara ve belgelere uygun olmalıdır. Sevkiyat bazındaki düzenleyici belgeler ürünün serbest bırakılması, bankacılık ve dağıtım açısından önem kazanabilir. [4]

Onaylı Üretici → Onaylı Ürün → Yetkili İthalat Yapısı → Düzenleyici Belgeler → Gümrük → Yetkili İlaç Dağıtımı

Seri belgeleri, analiz sertifikaları, saklama koşulları, üretim kayıtları, sevkiyat belgeleri ve kalan raf ömrü operasyonel açıdan belirleyici olabilir.

Sıcaklığa duyarlı ilaçlar, aşılar, biyolojik ürünler ve diğer özel ürünlerde soğuk zincirin bütünlüğü düzenleyici uyumun parçasıdır. Fiziksel olarak İran'a ulaşan ancak uygun saklama koşullarını kanıtlayamayan sevkiyat başarılı bir ithalat sayılamaz.

Dağıtım da temel meselelerden biridir. İran'da ilaçlar, sıradan tüketim malları toptancıları yerine genellikle düzenlenmiş ilaç dağıtım kanallarından geçer. DSÖ araştırmaları, sınırlı özel istisnalar dışında eczanelerin resmen kayıtlı ilaç dağıtıcılarından tedarik yaptığını açıklamaktadır. [8]

Dolayısıyla yabancı üreticinin ithalatçı ataması dağıtım sorununu otomatik olarak çözmez. Şirket gümrüklemeden sonra ne olduğunu anlamalıdır.

Ürünü kim depolar? Hangi dağıtıcı taşır? Hangi hastaneler veya eczaneler sipariş verebilir? Son kullanma tarihlerini kim izler? İadeleri kim yönetir? Satış verilerini kim sağlar? Farmakovijilans bildirimlerini kim yapar? En önemlisi pazarı kim geliştirir?

Bu üç işlev tek bir iş ortağında birleşebilir; çoğu zaman birleşmez.

Stok planlaması da özen ister. Dünyanın her yerinde ilaç tedarik zincirleri ürün bulunabilirliği ile son kullanma riski arasında denge kurmak zorundadır. Ruhsatlandırma, döviz, bankacılık ve ithalat takvimi belirsiz olduğunda bu güçlük büyür.

Talep × Tedarik Süresi × Düzenleyici Gecikme × Ödeme Gecikmesi × Güvenlik Stoğu × Raf Ömrü

Avrupa'da öngörülebilir ikmal döngülerine alışkın bir yabancı üretici, İran için çok farklı bir stok modeline ihtiyaç duyabilir.

Yaptırımlar meselesi özellikle hassas bir ayrım gerektirir. Durumu yalnızca şu cümleye indirgemek yanlıştır:

«İlaçlar yaptırımlardan muaftır.»

ABD yaptırım düzenlemeleri, belirli koşullar altında ilaç ve tıbbi cihazlara ilişkin birçok işlemi mümkün kılan geniş insani istisnalar ve izinler içerir. OFAC, ilaç ve tıbbi cihazlar dâhil insani malların İran'a ticari satış ve ihracatına mevcut muafiyetler, istisnalar ve genel lisanslar kapsamında izin verilebileceğini belirtmektedir. [9]

OFAC ayrıca ABD dışındaki kişilerin, EAR kapsamındaki uygun ilaç ve tıbbi cihazları, geçerli bütün koşullar sağlandığında ilgili genel lisanslar uyarınca ihraç veya yeniden ihraç edebileceğini teyit etmektedir. [10]

Ancak insani ticaret çerçevesi sınırsız değildir. OFAC'ın TSRA rehberi, birçok ilaç ve tıbbi cihazın EAR99 sınıfında olmasına karşılık belirli aşıların, biyolojik ve kimyasal ürünlerin, cihazların ve bileşenlerin Ticaret Kontrol Listesi'nde bulunduğunu ve aynı genel izinden yararlanamayabileceğini açıkça belirtmektedir. [11]

Karşı taraflar da önemlidir. OFAC'ın 844 sayılı Sıkça Sorulan Sorusu, ABD dışındaki kişilerin ilaçla ilgili olağan insani işlemlerinin yalnızca İran'la bağlantılı olmaları nedeniyle genellikle ABD ikincil yaptırımlarına yol açmadığını, ancak belirli yaptırım listelerindeki kişiler ve kurumlara ilişkin kısıtlamaların devam ettiğini açıklamaktadır. [12]

İnsani nitelik, işleme özgü uyum incelemesini ortadan kaldırmaz.

Ürün → Sınıflandırma → Menşe → Teknoloji → Karşı Taraf → Mülkiyet → Banka → Ödeme → Taşıyıcı → Nihai Kullanıcı → Nihai Kullanım

İkinci ayrım da aynı ölçüde önemlidir: hukuken izin verilebilir olmak, bankacılık bakımından fiilen gerçekleştirilebilir olmakla aynı değildir.

Bir işlem hukuka uygun olabilir, ancak hiçbir banka işleme aracılık etmek istemediği için başarısız olabilir. Taşıyıcı sevkiyatı reddedebilir. Sigortacı teminat vermeyebilir. Muhabir banka ödemeyi geri çevirebilir. Üreticinin uyum birimi kanunun gerektirdiğinden daha sıkı iç kurallar uygulayabilir.

Bu nedenle ilaç şirketi, İran siparişine dayanarak üretime veya sevkiyata başlamadan önce ödeme yapısını doğrulamalıdır.

OFAC'ın TSRA lisans sistemini uygulamayı sürdürmesi, bu çerçevenin 2026'da da işlediğini göstermektedir. OFAC, 30 Haziran 2026'da Ocak–Mart 2026 dönemini kapsayan üç aylık raporunu yayımlamış ve TSRA kapsamında İran'a tarım ürünleri, ilaç ve tıbbi cihaz ihracatı için lisans başvurularını işlemeye devam ettiğini teyit etmiştir. [13]

Döviz riski ayrı bir sorun yaratır. İşlem hukuken izinli ve düzenleyici onay mevcut olsa bile İranlı ithalatçı dövize erişim, ödeme zamanı ve işlemde esas alınan kur konusunda kısıtlamalarla karşılaşabilir.

Bu sorular sözleşmede düzenlenmelidir. Satın alma siparişi, tahsil edilebilir gelirle aynı şey değildir.

Kalite yükümlülükleri ithalattan sonra da sürer. Üreticinin sorumluluğu mallar gümrükten çıktığında bitmez. Pazarlama sonrası gözetim, advers olay bildirimi, şikâyetler, geri çağırmalar ve güvenlik iletişimi ilaç pazarına erişimin temel unsurlarıdır.

Yerel sözleşme; advers olayların toplanması, hızlandırılmış güvenlik bildirimleri, ürün kalitesi şikâyetleri, seri izlenebilirliği, geri çağırmalar, düzenleyici iletişim ve kayıtların saklanması konularındaki sorumlulukları açıkça paylaştırmalıdır.

İran'ın güçlü yerli ilaç sanayisi, bitmiş ürün ithalatının otomatik olarak en iyi uzun vadeli model sayılmaması gerektiğini de gösterir. DSÖ'nün 2024'te yayımlanan verileri yerli üretimin hacim ve değer bakımından üstünlüğünü doğrulamaktadır. [3]

Hiçbir yapı her durumda üstün değildir. Bitmiş ürün ithalatı üretim üzerinde daha fazla kontrol sağlar, ancak fiyat ve politika kısıtlamalarıyla daha çok karşılaşabilir. Yerel üretim uzun vadeli pazar konumunu güçlendirebilir, fakat daha yüksek taahhüt, ortak incelemesi, fikrî mülkiyet koruması ve kalite gözetimi gerektirir. Lisanslama belirli sermaye gereksinimlerini azaltırken ticari kontrolü sınırlayabilir. API tedariki mevcut İran üretim kapasitesine uygun olabilir, ancak yabancı şirketi hastadan daha uzak bir aşamaya yerleştirir.

Buradan daha geniş bir sonuç çıkar: İran tek tip bir ilaç pazarı değildir.

Geleneksel bir jenerik tabletin ticari koşulları, onkolojide kullanılan biyolojik bir ilacın koşullarından tamamen farklıdır. Aşı, hastanede uygulanan enjeksiyonluk üründen; nadir hastalık ilacı, reçetesiz ilaçtan farklıdır. API tedarikçisi, bitmiş dozaj formu üreticisinden farklı düzenleyici ve ticari sorularla karşılaşır. Üretim teknolojisi sağlayan şirket ise bütünüyle başka bir pazara girer.

Ürün + Tedavi Alanı + Düzenleyici Yol + Tedarik Modeli + Fiyat + Ödeme + Dağıtım Kanalı

Toplam ilaç pazarı büyüklüğüne ilişkin genel tahminler bu nedenle yanıltıcı olabilir. Makroekonomik bağlam sunsalar da belirli bir uluslararası üreticinin erişebileceği fırsat hakkında çoğu zaman az şey söylerler.

2024'te yayımlanan DSÖ çalışması, araştırılan sektörlerde orijinal markalı ilaçların bulunabilirliğinin %10'un altında, jeneriklerin bulunabilirliğinin ise belirgin biçimde daha yüksek olduğunu bulmuştur. Çalışma ayrıca incelenen orijinal markaların yalnızca %20'sinin karşılanabilirlik ölçütünü sağladığını, jenerik kategorilerinde ise bu oranın yaklaşık %95 veya üzerinde olduğunu belirtmiştir. [3]

Uluslararası ilaç şirketi açısından bu, toplam ilaç talebiyle erişilebilir ithal ürün talebini birbirine karıştırmamak gerektiğini gösterir.

Disiplinli bir üretici İran'ı aşamalı eşikler üzerinden değerlendirebilir: Gerçek bir klinik ihtiyaç ve ticari olarak erişilebilir talep var mı? Gerçekçi bir ruhsatlandırma yolu bulunuyor mu? Ekonomik açıdan uygun fiyat sağlanabilir mi? İşlem uygulanabilir bütün yaptırım ve ihracat kontrol rejimlerine uygun mu? Hukuka uygun ve işleyen bir ödeme kanalı kurulabilir mi? Ürün uygun ilaç tedarik zinciri üzerinden ithal edilip saklanabilir ve dağıtılabilir mi?

Pazar Talebi → Düzenleyici Erişim → Fiyatlandırma → Uyum → Ödeme → İthalat → Dağıtım → Hasta

Zincirin gücü en zayıf halkası kadardır.

İlk ticari sevkiyat, pazara giriş projesinin tamamlanması değil kontrollü bir uygulama denemesi olarak görülmelidir. Gerçekte yaşananları ölçün: ruhsatlandırma süresi, ithalat süresi, ödeme, belgelerin kabulü, sıcaklık kontrolü, stok hareketleri, geri ödeme engelleri, farmakovijilans performansı ve üreticinin fiilî net geliri.

İkinci sevkiyatın ölçeğini ilk iş planındaki varsayımlar değil, bu sonuçlar belirlemelidir.

İran pazarını değerlendiren yabancı üretici İranlı iş ortağını incelerken, İranlı şirket de ürünü değerlendirir. Dolayısıyla en güçlü ortak mutlaka en yüksek satış hacmini vaat eden değildir.

Düzenleyici Yetkinlik → Fiyatlandırma Bilgisi → Uyum → Finansman → İthalat → Dağıtım → Pazar Geliştirme → Farmakovijilans

Karmaşık bir pazarda uygulama yetkinliği başlı başına ticari değerdir.

Bu nedenle İran ilaç pazarı ne erişilemez bir pazar ne de basit bir insani ticaret istisnası olarak ele alınmalıdır. Her iki tanım da eksiktir.

İran güçlü bir yerli ilaç sanayisine ve yerel üretimi kararlılıkla destekleyen politikalara sahiptir. Yerli ürünler tüketilen ilaçların hacim bakımından ezici çoğunluğunu oluşturur. [3] Bununla birlikte tedavi ihtiyacı, düzenleyici politika ve ticari koşullar örtüştüğünde ithal özel ilaçlar, API'ler, teknolojiler ve uluslararası ilaç ortaklıkları anlamlı rol oynayabilir.

Yaptırımlar uygulamayı zorlaştırır, ancak ilaç ticaretini ortadan kaldırmaz. ABD kuralları uygun ilaç ve tıbbi cihazlar için önemli insani istisna ve izinleri korurken ürün sınıflandırması, karşı taraflar ve geçerli kısıtlamaların işleme özgü incelenmesini gerektirir. [9] [10] [11] [12]

Bu nedenle uygulamadaki güçlük yalnızca bir ilacı satma izni almak değildir; birkaç sistemi eş zamanlı olarak uyumlu hâle getirmektir:

Bu sistemler uyum içinde olduğunda pazara giriş uygulanabilir hâle gelir. Tek bir sistemin bile uyumsuzluğu, uluslararası onaylı, klinik açıdan değerli, ruhsatlı ve ticari olarak talep gören bir ilacın İranlı hastaya ulaşmasını engelleyebilir.

İran'da ilaç pazarına erişimin temel gerçeği budur: amaç yalnızca bir ilacı ruhsatlandırmak değil, küresel üreticiden hastaya kadar uzanan eksiksiz, mevzuata uygun ve ticari bakımdan sürdürülebilir bir yol kurmaktır.